制藥生產(chǎn)工藝用水可分為原料藥水和制劑用水。制劑用水又分為口服藥用水和注射藥用水。除原料配藥配料用水可用自來水外,其余均須用純水,在醫(yī)藥行業(yè)更專業(yè)稱之為純化水。
反滲透(RO)是水處理中比較精密的技術(shù),90年代中期起在我國的醫(yī)藥行業(yè)得到了廣泛的應用,它的使用極大的延長了傳統(tǒng)的離子交換設備的再生周期,減少了酸堿排放量,有利地保護了生態(tài)環(huán)境。隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》(GMP)技術(shù)標準的深入貫徹與實施,全國許多藥廠相繼進行技術(shù)改造,陸續(xù)引進國外的先進技術(shù)和裝備,RO水處理技術(shù)及設備逐漸被制藥行業(yè)所采用。
其中純水分配系統(tǒng)通常由純化水儲罐、循環(huán)泵、一條或兩條以上的循環(huán)管路及不同用水點組成。消毒方式一般是臭氧消毒加UV紫外線殺菌。制藥行業(yè)采用巴氏消毒法,純水儲罐的大小應該符合純化水的峰值流量,它和純化水設備的產(chǎn)水能力有一定平衡關(guān)系,循環(huán)泵的流量應該大于峰值流量和回流流量之和。在線相關(guān)儀表檢測水質(zhì),一旦水質(zhì)低于客戶要求即可報警。
(1)中國藥典對醫(yī)用純化水分配系統(tǒng)要求純化水作為一種衛(wèi)生潔凈的物料其貯存、分配、輸送系統(tǒng)的設計與施工均應按衛(wèi)生級產(chǎn)品的標準進行。
(2)純化水分配系統(tǒng)在整個純化水貯存、輸送系統(tǒng)中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛(wèi)生級不銹鋼304或316材質(zhì),連接方式也應為卡式快開型。純化水分配系統(tǒng)中不應存在死角、積水區(qū),與純化水接觸的部件的內(nèi)表面平均粗糙度Ra≤0.4μm。
(3)純化水應循環(huán)使用,回路中不宜設置中間貯罐,防止微生物滋生。在使用過程中若需對純化水加熱或冷卻時,宜采用雙管板換熱器,盡量安裝在靠近使用點處。
(4)為了防止純化水貯罐、管道及過濾器膜表面微生物的滋生,在純化水輸送分配系統(tǒng)中應設置臭氧發(fā)生器及紫外線消毒裝置,對純化水消毒,并進行監(jiān)測,確保純化水在分配輸送過程中符合GMP規(guī)范要求。
(5)在純化水分配輸送系統(tǒng)里增設汽水混合器,把由臭氧發(fā)生器(O3)產(chǎn)生的臭氧經(jīng)混合器與純化水混合均勻,在分配系統(tǒng)中循環(huán)運行,依靠臭氧(O3)對純化水進行消毒,同時溶于純化水中的微量臭氧(O3)在循環(huán)運行中又對管路的內(nèi)壁、閥、管接件等進行消毒,有效地阻止系統(tǒng)內(nèi)部微生物的滋長。
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